Welche Qualifikationen müssen Hersteller von Elektrorollstühlen für den Export mitbringen?

Welche Qualifikationen müssen Hersteller von Elektrorollstühlen für den Export mitbringen?
Als eine Art medizinisches Gerät ist der Export vonelektrische Rollstühlebeinhaltet eine Reihe von Qualifikations- und Zertifizierungsanforderungen. Im Folgenden sind die wichtigsten Qualifikationen aufgeführtHersteller von ElektrorollstühlenBeim Exportieren muss Folgendes vorhanden sein:

1. Beachten Sie die regulatorischen Anforderungen des Ziellandes
US-FDA-Zertifizierung
Elektrorollstühle werden in den Vereinigten Staaten als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft und müssen 510K-Dokumente bei der FDA einreichen und einer technischen Prüfung durch die FDA unterzogen werden. Der Grundsatz von 510K besteht darin, nachzuweisen, dass das deklarierte Medizinprodukt im Wesentlichen dem Gerät entspricht, das in den Vereinigten Staaten rechtmäßig vermarktet wurde

EU-CE-Zertifizierung
Gemäß der EU-Verordnung (EU) 2017/745 werden Elektrorollstühle als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft. Nachdem Medizinprodukte der Klasse I entsprechende Produkttests durchlaufen und Prüfberichte erhalten haben und technische Dokumente zusammengestellt wurden, die den Standards gemäß den behördlichen Anforderungen entsprechen, können sie dem autorisierten EU-Vertreter zur Registrierung vorgelegt und die CE-Zertifizierung abgeschlossen werden.

UKCA-Zertifizierung
Elektrorollstühle und Elektroroller werden nach Großbritannien exportiert. Gemäß den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung UKMDR2002 handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I. Beantragen Sie bei Bedarf die UKCA-Zertifizierung.

Schweizer Zertifizierung
Elektrorollstühle und Elektroroller werden in die Schweiz exportiert. Gemäß den Anforderungen der oMedDO-Medizinprodukteverordnung handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse I. Gemäß den Anforderungen der Schweizer Vertreter und der Schweizer Registrierung

2. Nationale Standards und Industriestandards
Nationale Standards
„Elektrorollstühle“ ist eine chinesische nationale Norm, die die Terminologie und Modellbenennungsprinzipien, Oberflächenanforderungen, Montageanforderungen, Maßanforderungen, Leistungsanforderungen, Festigkeitsanforderungen, Flammschutz, Klima-, Stromversorgungs- und Steuerungssystemanforderungen sowie entsprechende Testmethoden und Inspektionen festlegt Regeln für Elektrorollstühle.

Branchenstandards
„Technische Sicherheitsspezifikationen für Lithium-Ionen-Batterien und Batteriepacks für Elektrorollstühle“ ist ein Industriestandard und die zuständige Abteilung ist das Ministerium für Industrie und Informationstechnologie

3. Qualitätsmanagementsystem
ISO 13485 und ISO 9001
Viele Hersteller von Elektrorollstühlen bestehen die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und ISO 9001, um sicherzustellen, dass die Produktqualität und die Managementsysteme internationalen Standards entsprechen

4. Sicherheitsstandards für Akkus und Ladegeräte
Sicherheitsstandards für Lithiumbatterien
Die in Elektrorollstühlen verwendeten Lithiumbatterien müssen den entsprechenden Sicherheitsstandards entsprechen, wie beispielsweise GB/T 36676-2018 „Sicherheitsanforderungen und Prüfmethoden für Lithium-Ionen-Batterien und Batteriepacks für Elektrorollstühle“.

5. Produkttests und Leistungsbewertung
Leistungstests
Elektrorollstühle müssen gemäß internationalen Standards wie der ISO 7176-Reihe auf ihre Leistung getestet werden, um ihre Sicherheit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten
Biologische Tests
Handelt es sich um einen Elektrorollstuhl, ist zusätzlich eine biologische Prüfung erforderlich, um sicherzustellen, dass das Material für den menschlichen Körper unbedenklich ist
Sicherheits-, EMV- und Software-Verifizierungstests
Elektrorollstühle müssen außerdem Sicherheits-, EMV- und Software-Verifizierungstests durchlaufen, um die elektrische Sicherheit und elektromagnetische Verträglichkeit des Produkts sicherzustellen

6. Exportdokumente und Konformitätserklärung
EU-Bevollmächtigter
Für den Export in die EU ist ein konformer EU-Bevollmächtigter erforderlich, der Hersteller bei der schnellen und genauen Lösung verschiedener Probleme unterstützt
Konformitätserklärung
Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen, um nachzuweisen, dass das Produkt allen geltenden gesetzlichen Anforderungen entspricht

7. Sonstige Anforderungen
Verpackung, Etikettierung, Anleitung
Verpackung, Etikettierung, Anleitung usw. des Produkts müssen den gesetzlichen Anforderungen des Zielmarktes entsprechen
SRN- und UDI-Antrag
Gemäß den MDR-Anforderungen müssen Rollstühle, die als Medizinprodukte exportiert werden, den SRN- und UDI-Antrag ausfüllen und in die EUDAMED-Datenbank eingeben

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Hersteller von Elektrorollstühlen beim Export von Produkten eine Reihe von Qualifikations- und Zertifizierungsanforderungen erfüllen müssen, um sicherzustellen, dass die Produkte reibungslos in den Zielmarkt gelangen können. Diese Anforderungen betreffen nicht nur die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, sondern umfassen auch Qualitätsmanagementsysteme, Batteriesicherheitsstandards, Produkttests und Leistungsbewertung sowie andere Aspekte. Die Einhaltung dieser Vorschriften ist der Schlüssel dafür, dass Hersteller von Elektrorollstühlen erfolgreich auf dem Weltmarkt konkurrieren können.