Standards, die Elektrorollstühle im internationalen Handel einhalten müssen

Standards, die Elektrorollstühle im internationalen Handel einhalten müssen
Als wichtiges Reha-Hilfsmittel spielen Elektrorollstühle im internationalen Handel eine immer wichtigere Rolle. Um die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität von Elektrorollstühlen zu gewährleisten, haben Länder und Regionen eine Reihe von Standards und Vorschriften formuliert. Im Folgenden sind die wichtigsten Standards aufgeführtelektrische Rollstühleim internationalen Handel beachten müssen:

1. EU-Marktzugangsstandards
EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Elektrorollstühle werden auf dem EU-Markt als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft. Laut EU-Verordnung (EU) 2017/745 müssen Elektrorollstühle, die in EU-Mitgliedsstaaten exportiert werden, folgende Anforderungen erfüllen:

Konformer autorisierter EU-Vertreter: Wählen Sie einen konformen und erfahrenen autorisierten EU-Vertreter, der Hersteller bei der schnellen und präzisen Lösung verschiedener Probleme unterstützt.
Produktregistrierung: Reichen Sie einen Produktregistrierungsantrag bei dem Mitgliedsstaat ein, in dem sich der EU-Vertreter befindet, und füllen Sie das Registrierungsschreiben aus.
Technische Dokumente der MDR: Erstellen Sie technische CE-Dokumente, die den Anforderungen der MDR-Vorschriften entsprechen. Gleichzeitig müssen die technischen Unterlagen auch vom EU-Vertreter für amtliche EU-Stichprobenkontrollen aufbewahrt werden.
Konformitätserklärung (DOC): Rollstühle gehören zu den Geräten der Klasse I, eine Konformitätserklärung ist ebenfalls erforderlich.
Prüfnormen
EN 12183: Gilt für manuelle Rollstühle mit einer Belastung von nicht mehr als 250 kg und manuelle Rollstühle mit elektrischen Hilfsgeräten
EN 12184: Gilt für Elektrorollstühle mit einer Höchstgeschwindigkeit von nicht mehr als 15 km/h und einem Gewicht von nicht mehr als 300 kg

2. US-Marktzugangsstandards
FDA 510(k)-Zertifizierung
Elektrorollstühle werden in den Vereinigten Staaten als Medizinprodukte der Klasse II eingestuft. Um in den US-Markt einzutreten, müssen Sie ein 510K-Dokument bei der FDA einreichen und die technische Prüfung der FDA akzeptieren. Der Grundsatz des 510K der FDA besteht darin, nachzuweisen, dass das deklarierte Medizinprodukt im Wesentlichen dem Gerät entspricht, das in den Vereinigten Staaten rechtmäßig vermarktet wurde.

Andere Anforderungen
Zulassungsbescheinigung: Elektrorollstühle, die in die USA exportiert werden, müssen ebenfalls eine Zulassungsbescheinigung vorlegen.
Produktionshandbuch: Stellen Sie ein detailliertes Produkthandbuch bereit.
Produktionslizenz: Eine Produktionslizenz, die nachweist, dass der Produktionsprozess den Vorschriften entspricht.
Qualitätskontrollaufzeichnungen: Zeigen Sie die Qualitätskontrollaufzeichnungen des Produktproduktionsprozesses an.
Produktinspektionsbericht: Stellen Sie einen Produktinspektionsbericht zum Nachweis der Produktqualität bereit

3. Marktzugangsstandards des Vereinigten Königreichs
UKCA-Zertifizierung
In das Vereinigte Königreich exportierte Elektrorollstühle sind Medizinprodukte der Klasse I gemäß den Anforderungen der UKMDR2002-Verordnung für Medizinprodukte und müssen eine UKCA-Zertifizierung beantragen. Nach dem 30. Juni 2023 müssen Medizinprodukte der Klasse I mit dem UKCA-Zeichen gekennzeichnet werden, bevor sie in das Vereinigte Königreich exportiert werden dürfen.

Anforderungen
Geben Sie eine eindeutige UKRP an: Hersteller müssen eine eindeutige UK Responsible Person (UKRP) angeben.
Produktregistrierung: UKRP hat die Produktregistrierung bei MHRA abgeschlossen.
Technische Dokumente: Es gibt technische CE-Dokumente oder technische UKCA-Dokumente, die den Anforderungen entsprechen.

4. Internationale Standards
ISO 13485
ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Obwohl es keine direkte Voraussetzung für den Marktzugang ist, bietet es eine Qualitätssicherung für die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten.

Abschluss
Elektrorollstühle müssen strengen Standards und Vorschriften im internationalen Handel entsprechen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten. Hersteller müssen die regulatorischen Anforderungen des Zielmarktes verstehen und sicherstellen, dass ihre Produkte den relevanten Prüfstandards und technischen Spezifikationen entsprechen. Durch die Einhaltung dieser Standards können Elektrorollstühle problemlos auf den internationalen Markt gelangen und Benutzern auf der ganzen Welt hochwertige Hilfsmittel zur Rehabilitation anbieten.