Wie erhalte ich internationale Zertifizierungsinformationen für Elektrorollstühle?
Der Erhalt internationaler Zertifizierungsinformationen für Elektrorollstühle umfasst im Wesentlichen die folgenden Schritte und Anforderungen:
1. Verstehen Sie die geltenden Vorschriften und Normen
Elektrische RollstühleIn verschiedenen Ländern und Regionen gelten unterschiedliche Zertifizierungsanforderungen. In der EU müssen Elektrorollstühle den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) [Verordnung (EU) 2017/745] und der Maschinenrichtlinie (MD) [2006/42/EG] entsprechen. Darüber hinaus sind die Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV-Richtlinie) [2014/30/EU] und die Niederspannungsrichtlinie (LVD) [2014/35/EU] zu berücksichtigen.
2. Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsschritte
Produktklassifizierung und Auswahl des Konformitätspfads: Bestimmen Sie die Klassifizierung des Elektrorollstuhls und wählen Sie den geeigneten Konformitätsbewertungspfad aus. Elektrorollstühle werden im Allgemeinen als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft. Da sie jedoch über einen Elektroantrieb verfügen, müssen sie möglicherweise von einer benannten Stelle überprüft werden
Klinische Bewertung: Hersteller müssen klinische Bewertungen durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts nachzuweisen
Risikomanagement: Das Risikomanagement erfolgt gemäß ISO 14971, um Risiken zu identifizieren und zu reduzieren, die während des Gerätelebenszyklus bestehen können
Vorbereitung technischer Dokumente: Einschließlich Produktbeschreibung, klinischer Bewertungsbericht, Risikomanagementbericht, Herstellungs- und Qualitätskontrolldokumente usw.
Konformitätserklärung (DoC): Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung unterzeichnen und ausstellen, aus der hervorgeht, dass der Elektrorollstuhl allen geltenden EU-Vorschriften und -Standards entspricht
Überprüfung durch eine benannte Stelle: Wählen Sie eine benannte Stelle aus, um die technischen Dokumente, das Risikomanagement, die klinische Bewertung usw. des Produkts zu prüfen und zu genehmigen.
3. Spezifische Anforderungen für die CE-Zertifizierung
Die CE-Zertifizierung von Elektrorollstühlen in der EU muss der Norm EN 12184 folgen, die die spezifischen Anforderungen und Prüfmethoden für Elektrorollstühle festlegt. Zu den Testinhalten gehören mechanische Sicherheitsprüfungen, Festigkeits- und Stabilitätsprüfungen, Bremssystemprüfungen sowie elektrische Sicherheits- und Leistungsprüfungen
4. Anforderungen für die FDA 510K-Zertifizierung
In den Vereinigten Staaten müssen Elektrorollstühle als Medizinprodukte der Klasse II die 510K-Dokumentenprüfung der FDA bestehen. Dazu gehören Schritte wie die Standard-Anwendbarkeitsanalyse, der Abruf bestehender Dokumente und Daten, der Marktvergleich und das Verfassen von Dokumenten
5. Einholung eines Genehmigungsschreibens
Nach bestandener FDA 510K-Zertifizierung erhält der Elektrorollstuhl ein Genehmigungsschreiben, das ein wichtiges Dokument zur Bestätigung der Produktkonformität darstellt
6. Andere Zertifizierungen
Zusätzlich zur CE- und FDA-510K-Zertifizierung müssen Elektrorollstühle möglicherweise auch andere internationale Zertifizierungen bestehen, wie z. B. die CB-Zertifizierung (International Electrotechnical Commission Electrical Product Conformity Testing Certification).
Durch die Einhaltung der oben genannten Schritte und Anforderungen können Hersteller sicherstellen, dass Elektrorollstühle die regulatorischen Anforderungen des internationalen Marktes erfüllen und so legal und sicher in den Zielmarkt gelangen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 30. Dezember 2024